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600521
华海药业

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华海药业(600521)主营业务收入 成本利润及毛利率

2019-06-30主营构成分析
业务名称 营业收入(元) 收入比例 营业成本(元) 成本比例 利润比例 毛利率
按行业 成品药销售 28.84亿 56.85% 9.85亿 48.25% 62.63% 65.84%
原材料及中间体销售 20.10亿 39.62% 9.17亿 44.90% 36.05% 54.38%
进出口贸易 1.41亿 2.78% 1.29亿 6.32% 0.39% 8.31%
技术服务 3689.36万 0.73% 1003.12万 0.49% 0.89% 72.81%
其他 185.63万 0.04% 66.86万 0.03% 0.04% 63.98%
按产品 制剂 28.84亿 62.50% 9.85亿 55.25% 67.06% 65.84%
沙坦类 7.77亿 16.85% 3.29亿 18.48% 15.82% 57.61%
神经类 5.54亿 12.01% 3.00亿 16.83% 8.97% 45.85%
普利类 3.99亿 8.65% 1.68亿 9.44% 8.15% 57.82%
按地区 国外 31.72亿 62.53% 16.90亿 82.76% 48.91% 46.73%
国内 19.01亿 37.47% 3.52亿 17.24% 51.09% 81.48%
主营介绍 主营业务:

原料药及医药中间体的制造和销售。

产品类型

制剂、生物药、创新药、特色原料药

产品名称

赖诺普利、 氯沙坦钾、 普瑞巴林、 奈韦拉平、 盐酸帕罗西汀片、 氯沙坦钾片、 厄贝沙坦氢氯噻嗪片、 厄贝沙坦片、 福辛普利钠片、 苯甲酸利扎曲普坦片、 依非韦伦片、 拉莫三嗪控释片、 多奈哌齐片、 缬沙坦片、 缬沙坦氢氯噻嗪片

经营范围

药品的生产(范围详见《中华人民共和国药品生产许可证》),医药中间体制造,经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

董事会经营评述

一、经营情况的讨论与分析
(一)销售工作
原料药销售:面对极具挑战的外部形势,销售团队全力以赴,克服诸多困难,较好地完成了上半年的销售目标。进一步优化组织架构,深入市场调研,紧密结合市场供应情况,逐一细化每个产品的市场策略,积极扩大客户群体和市场覆盖广度,多举措促进市场开发和销售增长。
国内制剂销售:面对竞争激烈的外部环境和行业颠覆性的政策变化,销售公司积极转变营销思路,优化组织架构,强化管理举措,较好地激发了市场活力和内生动力。4+7市场快速推进,截止目前,约完成年度集采的三分之二以上。结合产品和市场特点,分区域分产品推进“省区经营责任制”和精细化招商销售模式;加强非集采区域动态分析,积极探索4+7带量集采下的市场销售新模式。
全球布局:全球化战略布局稳步推进。受美国进口禁令影响,美国制剂业务销售收入整体较去年同期有所下滑,但在新产品和市场机会的获取上,成效显著。截止报告期末,公司约有10个产品美国市场占有率第一,其中约有5个产品美国市场占有率超过50%。制剂国际化业务积极推动,紧密跟进东盟产品的官方审核,按计划完成产品引进、推荐合作标的等工作。日本公司不断优化团队,探索并购、产品引进等多种合作模式加快日本市场拓展,并积极配合国内做好产品引进工作。欧洲公司有效建立与欧盟官方的沟通渠道,有力增进双方信任,积极配合支持川南审计工作。欧洲制剂业务部于今年4月成立,完成欧洲市场战略布局方案的制定,开始着手新CMO业务拓展等工作。
(二)研发工作
原料药研发:报告期内,原料药研发团队充分发挥团队合作精神,高水平完成风险评估改进项目。有序开展各项研发工作,获得注册批件4个,新注册申报5个。完成小试项目1个、基因毒性杂质排查项目4个,启动新产品1个、技改项目1个。质量研究团队完成各类重大研究课题287项,为中美项目申报、亚硝基杂质的排查和风险评估提供了强有力的分析支持。
美国制剂研发:紧紧围绕美国制剂发展战略,积极发挥前沿技术优势,继续在首仿/挑战专利药物、半固体制剂、管控类药物等领域不断取得新突破。2019年上半年,3个制剂产品获FDA批准,完成新产品申报4个。
国内制剂研发:围绕研究成果出实效,不断完善沟通交流机制,联合北京注册部等部门,全力加快新产品上市。报告期内,公司选药工作有序推进,确定新项目8个,进一步丰富了产品管线。同时,随着国家政策的变化,国内制剂研发要切实提升专业能力和项目管理水平,在确保研发质量和有效决策的前提下,加快新产品的选择和开发,切实抓住集采政策下的有利机遇期。
生物药和新药:按照年初计划有序快速推进。4个生物药已顺利启动I期临床研究。同时,为加快项目推进,公司与上海君实生物达成HOT-1010项目的合作开发协议,对加快公司在抗肿瘤治疗领域的开拓具有重要意义。截止目前,公司在研小分子新药11个,其中2个已进入临床研究阶段:抗抑郁一类新药已顺利在20家临床研究中心开展IIB期临床研究,安全性良好;2类改良型新药HHT201已成功开展I期临床研究。与仿制药相比,生物药和新药投入更大、风险更高、周期更长,公司需着重建立健全风险评估机制;此外,要解放思想,全方位寻求合作,优势互补,切实加快项目推进。
(三)生产管理
原料药生产:2019年上半年各工厂全力闯关,克难攻坚,各项工作按照既定的战略计划有序推进。生产部门联合公司质管部有序组织欧美GMP迎审及整改工作,牵头完成各产品基因毒性杂质排查及系统性风险评估工作;设立工程项目部,大力提升工程设计水平、装备水平以及设备管理水平;建立及规范产供销沟通机制,在华南GMP管理提升等专项工作中发挥了应有的作用。
制剂生产:以“紧盯目标、狠抓质量、深化管理、夯实基础”为工作思路,以产品质量和装备提升为抓手,持续推进6S和班组建设,深化管理提升。报告期内,公司各项指标均完成预算目标。完成新产品申报生产4个,第一个纳米制剂投产上市。泡罩包装线等产能建设和装备提升项目按计划推进。以推进中层骨干培训为重点,进一步夯实队伍建设。随着4+7品种的市场放量以及国外市场的逐步恢复,制剂生产部门提前布局规划,统筹做好“四保一控”工作(保生产、保质量、保供应、保新产品上市、控风险)。
(四)职能管理工作
EHS管理:进一步强化体系建设和风险意识,夯实全员参与EHS运行的文化基础,狠抓环保配套和安全管理,以项目合规性管理和事故管控为抓手,EHS管理水平明显提升。通过整合环境、职业健康、安全标准化、工艺安全管理四大体系,建立了统一的EHS管理体系;以量化、细化EHS考核管理为抓手,有效保障了管理结果;推行风险分级管控与隐患排查治理“双重预防机制”建设,持续严控特殊作业管理,切实提升安全管理水平。
其他职能管理部门围绕公司发展战略及年初目标,较好地完成了各项工作任务,确保了公司平稳的发展。

二、可能面对的风险
1、质量管控风险
FDA、欧盟、WHO等对中国企业的严监管将持续,常规检查和飞行检查力度空前。同时,国家新版GMP、新版《中国药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和深入开展,都对药品自研发到生产到上市的各个环节都要求更加严格,对全过程的质量管理提出了更高规格的要求。
公司始终秉持“质量为企业生存之本”的理念,积极推进质量文化和信息化建设工作,提升公司全员质量意识;不断强化有效培训,加大对国内外法规的学习和解读,持续不断完善与国际接轨的质量管理体系,有效促进公司GMP水平稳步提高。
2、新产品开发风险
医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。如果新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批,将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。
3、安全环保风险
国务院《“十三五”生产环境保护规划》要求以提高环境质量为核心,实施最严格的环境保护制度,2017年已陆续制定并实施大气、水和土壤污染治理行动计划,2018年1月1日环境保护税法实施。国务院《推进安全生产领域改革发展意见》,明确落实安全生产主体责任机制,并将安全生产违法行为写入刑法。各级主管部门、密集出台各类标准和监管方案,实行巡查制度,落实属地责任。
公司通过专业解读、层层分解,切实落实国家、地方环保法规、政策等的要求,进一步加大环保知识宣传力度,全员宣贯环保理念;继续加大环保资金投入,增设环保处理设施;进一步通过源头控制、工艺技改、过程管控、末端治理,实现污染物在源头减少产生,在生产过程减少产成,在末端处理后减少排放。
4、主要原料药产品价格波动风险
随着原料药市场竞争不断加剧,产品价格存在波动风险,将会对公司经营业绩造成不利影响。
近年来,公司持续提升技术装备水平和管理能力,不断拓展新兴市场,扩大销售,原料药毛利略有上升。同时,公司制剂销售比重逐年提高,极大的提升了公司核心竞争力,降低了原料药产品价格波动带来的不利影响。
5、汇率变动风险
公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售,业务范围包括美国、欧盟、澳大利亚等境外国家或区域。近年来,公司不断拓展国内市场,加速推进全球化战略,国内制剂销售显著增长。
但目前公司境外业务主要采用外币结算。同时,公司以外币形式从美国等地采购部分资源。一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动,将对公司业务收入和利润产生一定影响。
公司会密切关注汇率动态,在签订合同中会合理考虑汇率波动风险,同时合理谨慎利用相关金融工具,尽可能降低汇率带来的风险。
6、药品招投标风险
根据《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购管理办法》、《4+7城市药品集中采购文件》等相关规定,我国实行以政府为主导,以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式,实行统一组织、统一平台和统一监管,并在北京、天津、上海、重庆等11家城市开展试点工作。2018年公司参与4+7城市的药品集中采购招投标,其中6个产品中标。随着国家集中采购政策的不断推进,若未来公司产品在各省集中采购招投标中落标,将影响相应产品在当地的销售,进而一定程度上影响公司的国内销售业绩。

三、报告期内核心竞争力分析
1、中间体、原料药、制剂一体化的产业链优势
公司以特色原料药及医药中间体为发展起点,在做大、做强特色原料药产业的同时,利用国际合作平台以及国际主要原研药专利保护集中到期的契机,将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸,形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。同时,随着安全、环保等监管力度的加强、原料药技术水平的提升等因素,原料药越来越成为公司的核心竞争力。
2、品牌和规模优势
作为国内特色原料药及仿制药出口的先行者,公司始终坚持“品质+创新”的核心理念,经过多年的发展,目前公司拥有国际一流的高质量水准的原料药和制剂生产体系,拥有稳定顺畅的物流供应系统,拥有熟悉市场环境的成熟营销团队。公司以产品系列发展为主,围绕仿制药供应商,并将业务合作延伸至国际原研厂商。
3、研发技术优势
公司建立了紧邻生产基地的汛桥研发中心、国内领先的上海研发中心、接轨国际的美国研发中心,研发体系覆盖了从中间体、原料药和制剂的完整产业链,具备缓控释、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力,三地资源互动、协作、补充构成了公司不同梯次、不同侧重点的研发及技术网络。高起点、高水平接轨国际标准是公司技术发展的一大特色。
近五年来,公司先后承担5项“国家重大新药创制”专项项目,省级科技项目32项;获得国家科学技术进步二等奖2项,省级科技进步一等奖2项,中国专利优秀奖1项,申请了330余项发明专利。
4、国际市场的先发优势
作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业,公司在国际GMP认证、制剂以及原料药的海外注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。公司包括原料药及制剂产品在内的多数生产线已取得美国FDA、欧洲COS、澳大利亚TGA等官方机构的GMP认证。同时,公司通过自主研发、兼并收购等方式,境外制剂产品梯队逐渐丰富,品种结构逐渐优化。截至目前,公司已有63个产品自主拥有美国ANDA文号,12个产品在欧盟24个国家获批上市。在国际合作领域,公司紧抓与国际原研厂家合作以及与仿制药生产厂商合作这一国际医药行业的主流趋势,已成为同时获得国际大型制药企业非专利药和专利药加工业务最多的企业之一,并与原研厂商通过战略协议方式展开了全方位合作,合作领域涵盖医药中间体和原料药的供应、制剂规模化的生产等业务。
5、人才优势
公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念,形成了“人才规划、人才引进、人才培养、人才使用”的发展战略,构建了美国、上海、江苏、杭州、台州等区域平台和技术、管理平台,各类人才的引进、培养、使用、管理精准对接,精准投入,精准服务,持续推进多层次薪酬激励机制,努力构建完善的人力资源管理体系,建成了满足公司可持续发展的合理的人才梯队。
目前公司拥有国家“千人计划”特聘专家12人,省“千人计划”特聘专家18人,台州500精英人才45人,外籍和海外高层次人才80余人,硕博人才400余人。
6、管理优势
作为国内通过国际药品生产质量管理规范认证最多的企业之一,公司以GMP要求为准绳,按国际标准建立了全面的生产和质量管理体系。同时,为保证生产经营的可持续性,公司建立国内同行业中领先的环境管理体系和职业健康安全管理体系(即EHS),逐步完善了从研发到销售的EHS全过程服务、指导和监督规范,推进了EHS与研发、工艺工程、QA的有机结合。
7、仿制药质量和疗效一致性评价的政策扶持优势
近年来,国家陆续出台了《总局关于解决药品注册审评积压实行优先审评审批的意见》、《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》等相关政策,药品审评审批政策逐步与欧美等发达国家接轨,药品审评审批速度不断加快,对于在欧美市场获批的品种在国内申请时可获得优先审评审批等政策支持,公司的制剂出口国际化优势将带动国内制剂业务迅速发展。

华海药业(600521)主营业务收入(亿元)
华海药业(600521)主营业务收入
华海药业(600521)净利润(亿元)
华海药业(600521)净利润
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