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002793
罗欣药业

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罗欣药业(002793)主营业务收入 成本利润及毛利率

2019-12-31主营构成分析
业务名称 营业收入(元) 收入比例 营业成本(元) 成本比例 利润比例 毛利率
按行业 通用设备制造业 5.35亿 100.00% 3.94亿 100.00% 100.00% 26.43%
按产品 井用潜水泵 4.19亿 78.39% 3.07亿 78.07% 79.29% 26.74%
配件 7005.22万 13.09% 4876.93万 12.39% 15.05% 30.38%
小型潜水泵 3117.73万 5.83% 2564.96万 6.52% 3.91% 17.73%
陆上泵 1438.23万 2.69% 1190.01万 3.02% 1.76% 17.26%
按地区 亚洲地区 2.60亿 48.07% 1.94亿 48.46% 46.98% 25.53%
非洲地区 1.43亿 26.46% 1.11亿 27.83% 22.59% 22.31%
国内地区 7374.07万 13.62% 4834.88万 12.09% 17.95% 34.43%
欧洲地区 4510.61万 8.33% 3314.92万 8.29% 8.45% 26.51%
国外其他地区 1903.85万 3.52% 1333.31万 3.33% 4.03% 29.97%
主营介绍 主营业务:

医药产品的研发、生产和销售

产品类型

医药工业、医药商业

产品名称

抗生素类、 消化系统类、 呼吸系统类、 其他类、 代理产品

经营范围

许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品进出口;药品零售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

董事会经营评述

  一、概述
  (一)行业政策分析
  2019年是医药行业政策密集出台的一年,药品集中带量采购、医保目录谈判、DRGs支付方式改革等重磅政策陆续发布,医药卫生体制改革的进一步深化,各项政策以医保基金使用为支点,带动医药和医疗领域改革。
  1、医保目录调整政策
  2019年4月,国家医疗保障局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,新医保目录调整优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。
  2019年8月,国家医疗保障局发布《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》,完成医保目录常规准入部分的动态调整。目录调整常规准入部分共新增了148个品种,新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等,其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个,糖尿病等慢性病用药36个,儿童用药38个。
  2019年11月,国家医疗保障局发布《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》,完成医保谈判目录的动态调整。医保谈判药品部分新增70个药品,续约成功27个药品。对中标企业来说,创新药降价纳入医保后大概率可以实现“以价换量”,新上市创新药有望实现快速放量。
  2、创新药鼓励政策
  2019年8月,国家《药品管理法》完成修订,2019年12月1日起施行。支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病的药物研发,鼓励儿童用药品的研制和创新。
  2019年9月,国家药监局发布《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,提出“突破性治疗药物审批程序”、“附条件批准程序”、“优先审评审批程序”和“特别审批程序”四种加快审批鼓励创新的通道。鼓励具有明显临床优势的创新药,以及临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品、突发公共卫生事件应急所需防治药品的快速审评审批。国家鼓励创新药的政策将吸引更多的企业在创新药领域加大投入。
  3、药品采购政策
  2019年1月,国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》,选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市,从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点。
  2019年9月,国家医疗保障局等九部门联合印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》,联合采购办公室组织开展联盟地区药品集中采购招标。药品集中采购试点范围进一步扩大,从原来的11个城市扩大为25个省份。
  2019年12月,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》,为全面深化药品集中采购和使用改革,建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式,进一步降低群众用药负担,开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。带量采购政策的广泛实施,一方面给仿制药企业带来明显的价格压力,另一方面也为通过一致性评价产品加速替代原研市场打开了通路。
  4、DRGs政策
  2019年5月,国家医保局召开疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作启动视频会议。会议公布了DRG付费国家30个试点城市名单,介绍了DRG付费国家试点工作的筹备情况和主要内容。试点工作按照“顶层设计、模拟运行、实际付费”分三年有序推进。
  2019年10月,国家医保局发布《关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知》,要求各地要严格执行《分组方案》,并结合各地实际情况,制定本地的细分DRG分组。这标志着我国DRG付费国家试点顶层设计完成,为地方推进试点提供了依据。DRG付费模式下,药品的“性价比”更为重要,在控制费用的同时,兼顾用药的合理性。
  5、基层医疗政策
  2019年5月,国家卫健委发布《关于开展紧密型县域医疗卫生共同体建设试点的指导方案》,提出整合区域医疗卫生资源,促进优质医疗卫生资源下沉到基层,医共体内部实行药品耗材统一管理、统一用药目录、统一采购配送、统一支付货款,力争到2020年底,县域就诊率达到90%,县域内基层就诊率达到65%左右。紧密型县域医共体建设推进分级诊疗的实施,医共体内部双向转诊渠道更加畅通。
  2019年10月,国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》,提出逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比进一步提升。2020年2月,国家卫健委发布《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》,进一步提出各地要加大力度促进基本药物优先配备使用,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。随着基本药物配备使用占比逐步增加,医院用药结构将面临调整。
  (二)经营管理分析
  2019年4月24日、2019年5月31日及2019年6月18日,公司分别召开了第三届董事会第七次会议、第三届董事会第九次会议及2019年第一次临时股东大会,审议通过了公司重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易购买山东罗欣99.65476%股权相关事项。
  2019年12月31日,中国证监会《关于核准浙江东音泵业股份有限公司重大资产重组及向山东罗欣控股有限公司等发行股份购买资产的批复》(证监许可[2019]3006号)核准公司向罗欣控股等33名交易对方发行共计1,075,471,621股股份购买相关资产。
  2019年12月31日,山东罗欣向公司签发了《股权证》(编号:LXYY0000036)并将公司登记在其股东名册,公司持有山东罗欣607,495,428股股份,股票种类为普通股。公司完成本次重组的置入资产交割程序。
  2019年12月31日,公司与本次重组各方签署《置出资产交割确认书》,自置出资产交割日(即2019年12月31日)起,公司即被视为已经履行完毕本次交易项下置出资产交付义务。
  2020年3月10日,中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司出具《证券过户登记确认书》,公司原控股股东、实际控制人方秀宝及其一致行动人李雪琴、方东晖、方洁音已经将其持有的33,060,750股、34,575,280股、6,961,500股和27,846,000股股份于2020年3月9日转让给本次重组的股份受让方。
  2020年4月8日,本次重组新发行1,075,471,621股股份上市交易,公司总股本变更为1,445,991,217股。
  2019年,公司实现营业收入75.89亿元,比去年同期增长了22.18%;归属于上市公司股东的净利润6.34亿元,比去年同期增长了23.74%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.62亿元,比去年同期增长39.86%。公司荣登“2018年度中国医药工业百强企业”“2019年中国医药研发产品线最佳工业企业”和“2019年中国创新力医药企业20强”榜单,并荣获“中国医药工业百强”“2019年医药创新企业100强”“中国制药集团研发20强”“新中国成立70周年-中国医药研发创新标杆”“山东省省长质量奖”等多项荣誉。“新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)药物LXI-15028的临床研究”被列入“重大新药创制”国家科技重大专项计划,“国家1类新药新型钾离子竞争性酸阻滞剂的研究与产业化”被列入2019年度山东省重点研发计划(重大科技创新工程第一批)项目。公司产品盐酸氨溴索片(润津)荣获中国非处方药协会2019年度中国非处方药产品止咳化痰类第一名。
  公司长期以来坚持“科技兴企”战略,以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。公司拥有国家博士后科研工作站、国家地方联合工程实验室、“泰山学者—药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站。同时,公司与知名院校设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地,形成国家级科研技术中心,为企业高速发展注入生机。
  公司采取自主研发与合作研发相结合的模式,加强技术平台建设的同时为公司中长期发展储备技术力量。持续加强公司在药物合成、生物学、CMC等技术平台的建设、研究以及专家人才的积累,为公司布局中长期发展方向的产品提供扎实的技术储备,也为公司的项目引进提供强有力的科学技术支持。在研发创新方面,一是继续加大研发投入,2019年公司累计投入研发资金4.86亿元,研发投入占销售收入的比重达到6.40%,延续了公司一直以来对研发的重视和投入,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是进一步整合跨部门的项目管理和决策机制,以推进研发工作与生产和市场供应有机结合,达到高效和高质量的要求。三是进一步强化新仿制药和创新药的立项管理以及产品组合的管理工作,依托供应链和业务拓展提升研发产品管线的获取能力,拓展与国际企业的研发管线在中国地区的合作开发。四是切实推进研发项目进展,自2018年底以来公司已通过6个289品种的一致性评价,同时还在前瞻式布局注射剂一致性评价。公司完成了5项多中心III期临床试验患者入组,自主研发的1类创新药LXI-039进入临床阶段。五是积极开展满足特殊人群需求差异化的研发品种探索,目前多西他赛无醇注射液和小儿氨溴索喷雾剂等品种正在注册申报阶段。六是专利申请工作的有序开展,创新药通过PCT申请的途径在中、美、欧、日、韩等10个国家及地区进行了专利申请,并陆续获得了专利证书,新仿制药也通过申请中国专利对其进行保护。
  在国际化方面,公司围绕消化、呼吸等优势治疗领域,凭借多年积累的国际业务开发能力,加快引进境外已完成二期临床/处于三期临床阶段/已上市的大品种产品,依托公司强大的临床团队以及临床推进能力,策划最佳注册临床试验方案,加强与监管机构、临床专家的沟通,加快推进已引进品种在中国上市。2019年度公司在国际化过程中,从对国内原研品种的仿制到根据临床需求为患者提供原研国内未上市的医疗选择,从适用于广泛人群到同时关注特殊疾患人群的未满足的医疗需求,为公司仿制药品种的差异化迈出了稳健的一步。消化领域主要在现有治疗胃酸相关疾病领域的基础上进行疾病领域的扩展,包括但不限于功能性肠道疾病和炎症性肠病等影响生活功能和质量的慢性疾病领域,进一步协同与公司当前优势科室的合作。
  呼吸领域除了在祛痰药物不同人群制剂类型开发以外,进一步增加针对哮喘以及慢性阻塞性肺病的辅助雾化治疗产品,既增加产品管线的品种数量,又增加符合慢病患者需求的新制剂,进一步与公司当前覆盖的医院和患者人群相结合。心血管和肿瘤领域公司将针对具有生命威胁的疾病合作研发提高生存率的创新药物,包括具有明确生物标志物的精准治疗等临床阶段的创新药。
  公司依靠多年积累的国际化合作经验,积极寻求与国际大型仿制药企业的合作机会,从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行全产业链合作,布局高工艺壁垒的制剂产品。公司现有深度合作的国外药企有韩国CJ HealthCare Corporation、美国Bausch Health Companies Inc.、阿拉宾度制药有限公司(Aurobindo Pharma)、阿斯利康公司、法国YSLAB、帝国制药等全球知名公司。其中,罗欣药业与阿斯利康公司就吸入用布地奈德混悬液进行合作销售。该产品是阿斯利康在呼吸领域的拳头产品之一,阿斯利康经过多年成功的市场培育,使得该产品在二级以上医院中的学术概念、品牌、终端覆盖、临床处方习惯等方面均已成熟。两家公司在该项目上的合作可以实现资源共享、优势互补。
  罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司(Aurobindo Pharma)合资设立罗欣安若维他药业(成都)有限公司,从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。阿拉宾度制药有限公司是印度前五大制药公司之一,罗欣药业通过与阿拉宾度制药有限公司的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台(BFS生产线)。双方所建立的合资企业将通过其自身或其全资子公司在中国、欧洲、美国注册该等产品,并将所生产出的产品供往欧美市场。该项目帮助罗欣药业建立COPD及哮喘的一线吸入制剂产品线,增强罗欣药业在国内呼吸领域的竞争优势,并帮助罗欣药业借助阿拉宾度制药有限公司的全球业务资源进一步拓展国际市场。
  在原料药方面,公司加强供应链的优化,战略性布局上游原料药生产,拥有原料药到制剂的完整产业链。公司投资建设的医药中间体及无菌原料药工厂已建立化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系、头孢类原料药生产体系。截至目前,根据NMPA数据显示,子公司恒欣药业系当前国内唯一获批的头孢西酮钠原料药生产商。盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年、居于行业前列,盐酸头孢替安原料药及兰索拉唑原料药在质量及生产成本方面均具有较强竞争优势。此外,公司着手建设约970亩的原料药产业园区,在降低自有制剂产品成本的同时,增强了自身在医药产业链的综合竞争实力,因此规模化的原料药业务为罗欣药业在国际市场的布局提供了基本保障。
  在产品质量和安全生产方面,产品质量上,公司始终本着“法规符合、诚实守信”的基本准则,全方位提升产品的质量意识,提供安全、高效、优质的产品及服务,为公司持续发展打下良好基础。一是建立国际标准的产品质量管理体系,拥有了一支由高敬业度、高专业度的员工组成的多元化队伍,不断提升质量管理水平和产品质量。2019年顺利取得了欧盟GMP认证、PIC/S认证、埃塞俄比亚GMP认证证书;二是重视质量管理体系的应用,确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品,不断提升客户满意度。安全生产方面,公司始终本着“安全第一,预防为主,综合治理”的方针,不断加强安全生产文化建设。一是重视安全培训,建立了一支高素质的安全生产管理队伍,提升了全员安全生产知识技能;二是重视安全管理体系的应用,公司先后建立并顺利运行安全标准化体系,风险分级与隐患排查双重预防体系;三是继续推进安全文化建设,运用先进设备、先进理念、先进工艺、先进管理不断提高公司安全化建设。
  在销售方面,公司为做细、做透市场,进一步完善商务体系,此外,利用线上平台、线下互动等措施,加大了对业务人员和产品知识培训工作,提升了营销体系团队凝聚力、执行力、向心力、战斗力,为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。报告期内,消化类药品销售额较去年增长9.08%,呼吸类产品销售额较去年增长4.11%,继续保持稳定增长态势。
  在人才建设方面,公司坚持“政以才治,业以才兴”的人才观,吸引多元化人才,积极创造育人氛围,切实做到人才合理引进、强化培育、培养、定向提拔使用,实现企业与员工“和谐共赢,共同发展”的最终目标。一是加强人才引进,2019年继续引进中高端人才和特殊技能人才,主要分布于科研、制造工艺和质量管理、专业职能领域。二是完善、成熟的人才培养机制。2019年累计实施课授式培训超过800多场次、专业分享会62场次、项目实践6场,受训学员全员覆盖,人才赋能形式多样。
  三是完善管理干部考核测评体系。本年度选拔、晋升专业领域人才,为员工的职业生命周期创建了有序、公平公正的职业发展平台。
  (三)产品及研发情况
  报告期内,公司持续增加研发投入,在仿制药一致性评价、新仿制药研发、以及1类和3类药物的多中心临床方面进行各类产品的研发,并进一步布局多个治疗领域,有序推进公司产品线可持续发展。已在申报阶段的仿制药和主要创新药品种如下:
  公司重点聚焦消化类、呼吸类及抗肿瘤类优势领域,致力于进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期,积极与全球知名的医疗健康企业合作,致力于打造大健康平台。同时,公司积极布局原料药业务,占据医药产业链上游,并注重业务在海外的多层次布局,质量保障体系达到国际认证标准。
  2019年度,公司已进入注册程序的药品的相关情况:
  2019年度,公司新进入或者退出国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品情况:
  2019年度,销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况:

  二、核心竞争力分析
  (一)坚持“科技兴企”战略,全面提升创新实力
  罗欣药业长期以来坚持“科技兴企”战略,以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。罗欣药业拥有国家博士后科研工作站、国家地方联合工程实验室、“泰山学者—药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站。同时,罗欣药业与知名院校设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地,形成国家级科研技术中心,为企业高速发展注入生机。
  截至报告期末,罗欣药业拥有新药证书48项、药品注册批件300余项,11个产品被列入国家“重大新药创制”科技重大专项、4个产品被列入“国家重点新产品计划”、12个产品被列入“国家火炬计划”、139个项目被列入“山东省火炬计划、山东省科技发展计划、山东省技术创新项目”,多项产品获得“科学技术进步奖”,其中“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”技术荣获国家科技进步奖二等奖。新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)药物LXI-15028的临床研究”被列入“重大新药创制”国家科技重大专项计划。
  在创新药研发方面,罗欣药业子公司上海罗欣借助张江高科技园区的多项优势,积极布局创新药研发体系。罗欣药业曾多次直接引进国外已上市或处于临床后期的优势项目,同时其自主研发的多个临床前或即将进入临床阶段的项目均为生物学机制明确的项目。经过多年努力,罗欣药业建立了多学科及多维度评估的快速决策机制,降低创新药的研发风险。未来罗欣药业将继续与世界知名科研机构保持密切合作,逐步丰富产品结构并全面提升创新实力。
  (二)聚焦优势产品领域,多方合作打造大健康平台
  罗欣药业重点聚焦优势产品领域如消化类、呼吸类及抗肿瘤类产品等领域,以进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期。同时,罗欣药业积极与全球知名的医疗健康企业合作,致力于打造大健康平台。
  1、消化类产品领域
  罗欣药业生产的“注射用兰索拉唑(商品名“兰川”)”为在原有适应症的范围上增加全新适应症的产品,获批3.4类重大新药创制,拓宽了产品的临床使用范围,获得较大的先发优势。普卡那肽系BauschHealthCompaniesInc.消化领域的创新药项目,普卡那肽为已上市销售的首款尿鸟苷蛋白类似物,治疗成人慢发性便秘症(CIC)及便秘型肠易激综合症(IBS-C),罗欣药业享有在中国大陆、香港和澳门独家开发和销售该产品的权利。
  LXI-15028系罗欣药业自韩国CJHealthCareCorporation制药引进的消化领域的创新药项目。该项目引进药物是一种新型的钾离子竞争性酸抑制剂(P-CABs),为新一代可逆质子泵抑制剂(PPI)。该药物具有起效迅速、人群中疗效稳定等优势,能够为国内相关疾病患者提供更安全有效的选择。截至本报告期末,该项目处于临床三期阶段。
  2、呼吸类产品领域
  罗欣药业与阿斯利康公司就吸入用布地奈德混悬液进行合作销售。该产品是阿斯利康在呼吸领域的拳头产品之一,阿斯利康经过多年成功的市场培育,使得该产品在二级以上医院中的学术概念、品牌、终端覆盖、临床处方习惯等方面均已成熟。两家公司在该项目上的合作可以实现资源共享、优势互补。罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司(AurobindoPharma)合资设立罗欣安若维他药业(成都)有限公司,从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。阿拉宾度制药有限公司是印度前五大制药公司之一,罗欣药业通过与阿拉宾度制药有限公司的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台(BFS生产线)。双方所建立的合资企业将通过其自身或其全资子公司在中国、欧洲、美国注册该等产品,并将所生产出的产品供往欧美市场。该项目帮助罗欣药业建立COPD及哮喘的一线吸入制剂产品线,增强罗欣药业在国内呼吸领域的竞争优势,并帮助罗欣药业借助阿拉宾度制药有限公司的全球业务资源进一步拓展国际市场。此外,罗欣药业还与法国YSLAB签署长期战略合作协议,将全面引进法国YSLAB在呼吸领域的先进产品,该类产品包括用于成人和儿童的鼻喷类治疗及预防类产品,婴儿吸鼻器等,能更好地提供有效的疾病预防和日常护理。
  3、抗肿瘤类产品领域
  LXSH-GI041系罗欣药业与帝国制药合作引进的肿瘤领域的仿制药项目,项目引进药物为无醇多西他赛,是晚期乳腺癌和非小细胞肺癌主要治疗药物之一,尤其适合乙醇(乙醛脱氢酶)过敏的肿瘤治疗。无醇多西他赛相比传统的含有乙醇的多西他赛更加具有临床安全性,解决了相关临床问题和医护人员的担忧。截至本报告期末,该项目处于申请注册批件阶段。
  LXI-15029系罗欣药业与中国科学院上海药物研究所及复旦大学在全球范围内合作研发的项目。该项目研发成果为双重雷帕霉素靶蛋白抑制剂,属于抗肿瘤创新药。该项目的化合物专利申请已在中国、美国、澳大利亚、加拿大及俄罗斯获得授权。截至本报告期末,该项目处于临床一期阶段。
  (三)积极布局原料药业务,占据医药产业链上游
  罗欣药业投资建设的医药中间体及无菌原料药工厂已建立化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系、头孢类原料药生产体系。目前,根据NMPA数据显示,罗欣药业盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年、居于行业前列。罗欣药业系目前盐酸氨溴索片过评厂家中唯一带有原料药的企业,对于其他的相关制剂如在售的氨溴索注射液、在研的小儿盐酸氨溴索喷雾剂、吸入用盐酸氨溴索溶液等都有协同效应。另外,罗欣药业是销售该产品的多家药企的原料药供应商,具有市场竞争优势。盐酸头孢替安原料药及兰索拉唑原料药在质量及生产成本方面均具有较强竞争优势。注射用兰索拉唑是罗欣药业销售额最大的品种,预计在该品种通过一致性评价后,借助原料药成本优势,使得罗欣药业在未来带量采购的准入环境中持续保持市场地位和竞争力。截至报告期末,根据NMPA数据显示,罗欣药业系国内唯一获批的头孢西酮钠原料药生产商,可增强相关制剂产品的市场竞争力。
  罗欣药业的新仿制药品种多为制剂与原料药联合申报注册,如富马酸替诺福韦二吡呋酯片、维格列汀片、他达拉非片、替格瑞洛片、注射用艾司奥美拉唑钠、利伐沙班片、枸橼酸托法替布片、利格列汀片等等。这些品种上市后视同为通过一致性评价,在未来带量采购的准入环境中具有市场竞争优势。
  (四)质量保障体系达到国际认证标准
  罗欣药业生产线齐全,拥有包括粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、小容量注射剂、大容量注射剂等生产线和近一千亩的原料药生产基地,而且严格按照GMP规范的要求组建生产质量体系。罗欣药业在具备国内GMP等质量管理认证的基础上,全面按照欧美先进GMP管理规范来提高生产质量。2016年罗欣药业原料药工厂先后通过日本AFM场地认证和韩国MFDS官方审计。罗欣药业向着开拓国际主流市场迈出了重要的一步,为罗欣药业品牌国际化奠定了基础。
  (五)多层次海外布局,增强国际竞争力
  罗欣药业注重业务在海外的多层次布局。在筹划进军欧美等成熟市场的同时,也在积极发掘非洲、南美洲及部分“一带一路”国家等新兴市场的机会。罗欣药业不断夯实同海外药企及专业机构的合作,并凭借其专业研发实力、获得多方认证的生产能力和前瞻性的视野不断提升在国际市场上的竞争能力。

  三、公司未来发展的展望
  一、公司未来发展展望
  为应对市场政策法规和商业环境的变化,罗欣药业未来将继续积极主动地调整公司战略,保持和加强公司的市场竞争地位。
  在研发方面,公司始终坚持“创仿结合”的策略。在仿制药方面,加快推进仿制药一致性评价以及新仿制药的研发工作,丰富品种组合;通过引进国外优势品种,提升产品的上市速度,快速建立仿制药产线,保证后续产品线不断上市,从而保持和提升公司在仿制药市场的市场地位。与此同时,积极布局有技术壁垒的制剂品种,建立相应技术平台,通过技术优势赢得市场竞争优势。在创新药方面,公司专注于消化、呼吸已有强大的产品组合和丰富临床经验的领域开发创新药产品。发挥自主与合作研发双轨并进的优势,提升自主研发实力的同时,积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种。公司已经成功的引进了两个消化领域的国际创新药,未来会不断强化这一策略。
  在市场战略方面,公司一方面积极应对全国和各省的招标采购,选择优势重点品种,争取获得更多的市场份额。另一方面,利用基层市场的营销力量,加大对于三端市场的渗透和拓展。
  在销售方面,公司以市场拓展为推动力,以变革和提高管理为拉动力,加快拓宽营销渠道,加快向管理创新、科技创新、营销创新转型,继续深入实施以营销机制改革推动管理体制改革,大力提升销售战略能力、营销能力。
  在供应链方面,公司在保持制剂规模生产优势的同时,进一步提升供应链的效率和优化生产流程。公司将供应链向上游延伸,通过制剂和原料药一体化,形成公司的成本优势。一方面,公司将加大已有优势原料药品种的产能,在满足自产产品需求的前提下,加大对外供应,进一步减低成本。另一方面,通过形成战略联盟的方式加强对重点品种的原料药布局,以期锁定有成本优势的原料供应和保证供应的稳定性,进一步强化公司的成本优势。为了保证国际市场的供货质量,罗欣相应制剂车间在2019年先后获得欧盟GMP证书和PIC/S证书。
  在国际化方面,公司将继续坚持“本地化”和“规范化”、“走出去”和“引进来”相结合的国际化发展轨道,推进罗欣国际化进程。在既往取得的产品国际注册里程碑之上,继续大力推进产品注册,实现长期稳定的罗欣自产产品供应。同时,积极灵活运用市场开发工具和渠道,不断拓展国际客户,将国际先进的产品、技术与服务等引入中国。
  二、可能面对的风险
  (一)市场竞争风险
  随着世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变,医药行业发展迅速,市场需求的不断增加,良好的发展前景及市场潜力可能吸引更多的企业进入,同时现有企业也会加大投入,从而对公司产品的市场份额构成威胁。此外,国际大型医药企业进入中国市场的速度也在不断加快,可能对国内药品市场造成一定影响。如果公司产品面临的市场竞争进一步加剧,将对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。
  (二)药品降价风险
  近年来,政府为降低人民群众的医疗成本,加强了对药品价格的管理工作。随着药品价格改革,医药市场竞争的加剧,医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整,以及医院药品招标采购等一系列药品价格调控政策的进一步推广,预计我国药品降价趋势仍将持续,医药行业的平均利润率可能会下降,从而对公司盈利能力产生不利影响。
  (三)技术研发风险
  医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,技术研发对医药企业的发展而言具有重要意义。同时随着市场竞争的加剧、市场对技术人才需求的增大,高新技术人才的流动将不可避免。如果未来公司不能准确把握医药行业的技术发展趋势,持续加大技术投入,有效保护技术研发成果,提高技术研发成果对经济效益的贡献,保持并扩大技术人才团队规模,可能会无法保持已有的技术优势和持续竞争力,从而对其经营业绩产生不利影响。公司已经建立了严格的保密制度防范企业核心技术外泄,并采取多种激励措施保障核心研发团队的稳定,对于保持和提升企业研发能力具有积极意义。尽管如此,如果出现核心技术人员离职或者泄露企业商业秘密的情形,将对公司的生产经营和新产品的研发产生不利影响。
  (四)原材料供应及价格波动风险
  公司主要原材料包括原辅材料、包装材料等。公司与主要原材料供应商一旦确定合作关系,一般会与之保持相对稳定的合作关系,以确保公司主要原材料的供应和品质。如果公司主要原材料供应商由于自然灾害等不可抗力因素影响无法保证公司的原材料采购量或品质,或由于宏观经济环境发生重大变化导致主要原材料价格波动的幅度过大将会对公司的生产经营造成不利影响。
  (五)药品不良反应风险
  近年来,药品不良反应的医疗事件时有发生。药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使企业产品质量受较多因素影响。
  原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错,可能使产品发生物理、化学等变化,影响产品质量,从而导致不良反应。对于药品生产企业,由于消费者对产品安全性和质量高度关注,若出现由药品严重不良反应引起的医疗事件,将使公司面临法律纠纷、诉讼、赔偿或负面新闻报道,从而对其生产经营和市场声誉造成不利影响。
  (六)特许经营许可证重续风险
  药品直接关系到人民的生命健康,国家对于药品生产及流通企业采取严格的许可证管理制度,包括药品生产许可证、药品经营许可证、GMP认证证书、GSP认证证书、药品注册批件等,上述证书均有一定的有效期。有效期满,公司需接受药品监管部门的重新评估,以延续相关证书的有效期。如果公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件,或未能在相关证照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记,将不能够继续生产及流通有关产品,从而会对公司的生产经营产生不利影响。
  (七)国家产业政策调整的风险
  医药产业的运行、发展受多个部门监管,包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、人力资源和社会保障部、国家市场监督管理总局等。如果未来相关政策发生重大变化,将会对医药行业的投融资及市场供求关系、医药企业的经营模式、生产经营、技术研发及产品售价等产生较大影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化,不能持续提高自身的核心竞争力,可能会对公司的生产经营产生不利影响。
  (八)环境保护政策调整的风险
  随着我国居民生活水平不断提高、环境保护意识不断增强,我国的环境保护力度也在不断加强。公司为药品生产及流通企业,属于国家环保监管要求较高的行业。未来,国家和地方环境保护部门有可能出台更加严格的环境保护政策,并开展相关环保督查工作。这些政策有可能导致公司的环境保护支出相应增加,如果公司营业收入不能持续稳定增长或营业成本、费用支出不能得到较好控制,则公司将无法完全抵消环保支出增加对经营业绩的不利影响。

罗欣药业(002793)主营业务收入(亿元)
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